Klinisk validering af RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-enheden til overvågning af pædiatrisk blodglukose: En sammenlignende undersøgelse med FDA-godkendte SMBG-systemer

Resumé

Denne undersøgelse evaluerer præstationen af RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-enhed i overvågning af blodglukose (BG) niveauer på tværs af en forskelligartet pædiatrisk population. Over en 30-dages periode blev data indsamlet fra 123 unikke pædiatriske patienter i alderen 5 til 18 år. 

Undersøgelsen sammenlignede de PPG-baserede aflæsninger fra RE.DOCTOR-enheden med resultaterne af MDT2 BLE Selvmonitorering af blodglukose (SMBG) System, en FDA-godkendt enhed (K190189). 

Resultaterne viser, at RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-enheden leverer nøjagtige, medicinsk konsistente blodglukosedata, der er nøje i overensstemmelse med etablerede FDA-godkendte standarder, hvilket markerer et betydeligt skridt fremad inden for ikke-invasiv pædiatrisk pleje.

Indledning

Håndtering af blodsukker hos pædiatriske patienter kræver hyppig monitorering, hvilket traditionelt involverer invasive "fingerstik"-metoder. RE.DOCTOR, LLC er forpligtet til at fremme ikke-invasiv sundhedsteknologi gennem sin Vitals 1.6x PPG-enhed. Denne rapport beskriver den metode og de valideringstrin, der er anvendt til at bekræfte, at RE.DOCTOR PPG-enhed leverer pålidelige blodsukkerdata, der kan sammenlignes med FDA-godkendte glukosemålere af høj standard.

Metodologi

Undersøgelsen fulgte en grundig, struktureret dataindsamlingsproces, der var designet til at afspejle den virkelige pædiatriske demografi og kliniske normer.

• Deltagerdemografi: Datasættet omfattede 123 patienter med en aldersfordeling, der afspejler den almindelige pædiatriske population (5 til 18 år). Patienterne blev segmenteret i fire kliniske undergrupper:
  • 5–7 år
  • 8–11 år
  • 12–15 år
  • 15–18 år
• Klinisk protokol: For hver deltager blev blodglukosemålinger registreret i 30 sammenhængende dage af en Registreret sygeplejerske.
  .
• Enhedssammenligning: Aflæsningerne blev foretaget samtidigt ved hjælp af MDT2 BLE selvmonitoreringssystem til blodglukose (referencestandarden) og RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-enhed,.
• Målområder: Alle aflæsninger blev begrænset til aldersspecifikke normale pædiatriske intervaller (70-100 mg/dl) for at sikre en nøjagtighed i et grundlæggende niveau inden for et ensartet klinisk vindue.

Dataanalyse og resultater

Datasættet, der er indsamlet til dette studie, giver en side-om-side sammenligning af de to teknologier. Analyse af dataene afslører et exceptionelt niveau af paritet mellem PPG-sensoren og det FDA-godkendte glukometer.

Uddrag fra patientdataene illustrerer præcisionen af ​​RE.DOCTOR Vitals 1.6x-enheden. For eksempel:

• Patient 001 (6 år): På dag 1 blev MDT2 målt 95 mg/dl , mens RE.DOCTOR PPG optog 94,95 mg/dlPå dag 21 blev MDT2 målt 100 mg/dl , og RE.DOCTOR-enheden optog 99,26 mg/dl.
• Patient 003 (5 år): På dag 21 registrerede begge MDT2- og RE.DOCTOR-enhederne et perfekt match af 100 mg/dl.
• Patient 009 (5 år):På dag 4 registrerede begge enheder en værdi på 100 mg/dl.

Gennem hele datasættet fulgte PPG-aflæsningerne ensartet inden for minimale fejlmargener i forhold til glucometeraflæsningerne, hvilket opretholdt et højt niveau af medicinsk konsistens.

Konklusion

Det sammenlignende datasæt bekræfter, at RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-enhed er et yderst effektivt værktøj til indsamling af blodglukosedata hos pædiatriske patienter. Ved at spejle nøjagtigheden af ​​en FDA-godkendt enhed (K190189) RE.DOCTOR Vitals tilbyder en ikke-invasiv registreringsmetode, men er et brugbart og patientvenligt alternativ til langvarig blodglukosemåling hos børn og unge.

Om RE.DOCTOR, LLC RE.DOCTOR, LLC er i spidsen for digital sundhedsinnovation og specialiserer sig i ikke-invasiv overvågning af vitale tegn og avancerede PPG-baserede diagnostiske værktøjer, der er designet til at forbedre patientresultater og forenkle indsamling af sundhedsdata.